ขออนุญาต อย. มีขั้นตอนอย่างไร และต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง?

ในปัจจุบันจะเห็นว่ามีผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ยา เครื่องสำอาง อาหารเสริม สินค้าบริโภคอุปโภค วางจำหน่ายตามท้องตลาดเต็มไปหมด ซึ่งผลิตภัณฑ์เหล่านี้ล้วนแต่ต้องได้รับการรับรองจาก อย. หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อน ถึงจะได้ชื่อว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีการจดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมายและมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค สำหรับผู้ประกอบการที่อยากจะได้รับเครื่องหมายจาก อย. เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้สินค้าของตัวเอง แต่ไม่รู้จะเริ่มต้นจากตรงไหนดี วันนี้เรามีคำตอบเกี่ยวกับการขออนุญาต อย. ว่ามีขั้นตอนอย่างไร และใช้เอกสารอะไรบ้างมาฝากกัน

อย. คืออะไร?

อย. หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นหน่วยงานราชการระดับกรม สังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่หลักในการคุ้มครองผู้บริโภคจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ได้มาตรฐานหรือไม่ปลอดภัย, กำหนดมาตรฐานควบคุมคุณภาพ และตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่างๆ รวมถึงออกใบอนุญาตและรับรองผลิตภัณฑ์ ดังนั้นผู้ประกอบการควรจะทำการขออนุญาต อย. เพื่อรับเครื่องหมายให้ถูกต้องตามกฎหมายก่อนที่จะผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายต่อไป

การขออนุญาต อย. มีขั้นตอนอย่างไร? และใช้เอกสารอะไรบ้าง?

1. ขออนุญาตสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต

• เตรียมสถานที่

ผู้ประกอบการต้องทำการขออนุญาตสถานที่นำเข้าอาหารจาก อย. ก่อน ซึ่งสถานที่นั้นอาจจะเป็นโรงงาน โกดัง ห้องเช่า หรือตึกแถวพาณิชย์ก็ได้ แต่สถานที่นั้นต้องมีลักษณะที่เหมาะสม กล่าวคือ มีความสะอาด มีระบบแสงสว่าง มีการถ่ายเทอากาศที่ดี มีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะสม ห้องหรือบริเวณที่เก็บอาหารต้องไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น ห้องน้ำ บริเวณที่พักอาศัย เป็นต้น มีอุปกรณ์ในการเก็บและรักษาคุณภาพอาหาร มีป้าย “สถานที่เก็บอาหาร” และ “ชื่ออาหาร” ชัดเจน ไม่จัดเก็บอาหารนำเข้าปะปนกับสินค้าอื่น

• เตรียมเอกสาร

สำหรับเอกสารที่ใช้สำหรับการยื่นขออนุญาตสถานที่นำเข้า ได้แก่ แบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง คำขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจัก (แบบ อ.6) พร้อมกับยื่นเอกสารแนบต่างๆตามแบบ อ.6

• ยื่นเอกสาร

ตรวจสอบเอกสารต่างๆให้ถูกต้องก่อนทำการยื่น ซึ่งการยื่นแบบ อ.6 พร้อมเอกสารแนบให้ทำผ่านระบบ e-Submission ของ อย. หรือยื่นเอกสารที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด พร้อมจ่ายค่าธรรมเนียม 5,000 บาท เมื่อจ่ายค่าธรรมเนียมแล้ว ให้พิมพ์ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ อ.7) อิเล็กทรอนิกส์

• เจ้าหน้าที่พิจารณา

เจ้าหน้าที่จะทำการตรวจสอบเอกสารและสถานที่นำเข้าหรือผลิต หากทุกอย่างเป็นไปตามข้อกำหนดจะได้รับการอนุมัติ ซึ่งระยะเวลาในการพิจารณาของเจ้าหน้าที่จะใช้เวลา 5 วันทำการ ไม่นับรวมการแก้ไขเอกสารหลักฐานต่างๆ

• เจ้าหน้าที่อนุมัติ

เมื่อเจ้าหน้าที่อนุมัติ คุณจะได้รับเลข อย. ซึ่งเป็นเครื่องหมายรับรองว่าผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการรับรองจาก อย. และจ่ายค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 15,000 บาท และต้องต่ออายุใบอนุญาตทุก 3 ปี หากคุณต้องการขอยกเลิกกิจการจะต้องยื่นคำขอกับผู้อนุญาตด้วย

2. ขออนุญาตผลิตภัณฑ์

ผู้ประกอบการต้องขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารที่จะนำเข้ามา ซึ่งกลุ่มของอาหารมีทั้งหมด 4 กลุ่มด้วยกัน กลุ่มอาหารที่ 1-3 ซึ่งประกอบด้วย อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน อาหารที่ต้องมีฉลาก ต้องขออนุญาตรับเลขสารบบอาหาร ส่วนอาหารกลุ่มที่ 4 อาหารทั่วไปไม่บังคับให้ยื่นคำขออนุญาตรับเลขสารบบอาหารก่อนการผลิตหรือนำเข้า แต่หากประสงค์ขอรับเลขสารบบอาหารแล้วจะต้องแสดงฉลากให้ถูกต้อง

• เตรียมเอกสาร

สำหรับเอกสารที่ใช้สำหรับขออนุญาตผลิตภัณฑ์ ได้แก่ แบบฟอร์มการขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบยื่นคำขอด้านอาหารทางอินเทอร์เน็ต (E-Submission)

• ยื่นเอกสาร

ตรวจสอบเอกสารต่างๆให้ถูกต้องก่อนทำการยื่น เมื่อถูกต้องครบถ้วนแล้วให้ยื่นเอกสารพร้อมแนบหลักฐานที่เกี่ยวข้องในระบบ โดยผู้ประกอบการจะเป็นคนยื่นเองหรือมอบอำนาจให้บุคคลอื่นยื่นให้ก็ได้ พร้อมชำระเงินค่าธรรมเนียม

• เจ้าหน้าที่พิจารณาและอนุมัติ

ให้ติดตามสถานะการพิจารณาคำขอในระบบ กรณีเจ้าหน้าที่ขอคำชี้แจงเพิ่มเติม ให้ดำเนินการชี้แจงแก่เจ้าหน้าที่ภายในระยะเวลาที่กำหนด

3. ขออนุญาตฉลาก

• จัดทำฉลาก

ฉลากเป็นข้อมูลสำคัญที่จะทำให้ผู้บริโภคตัดสินใจเลือกซื้อผลิตภัณฑ์ ดังนั้นผู้ประกอบการควรให้ความสำคัญกับฉลากและควรใส่ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วน ซึ่งประกอบด้วย

– ชื่อผลิตภัณฑ์
– ที่ตั้งของสถานที่ผลิต
– ส่วนประกอบของอาหารเป็นร้อยละ (เปอร์เซ็นต์)
– วันผลิตและวันหมดอายุ
– น้ำหนักสุทธิ (กรัม)
– คำแนะนำในการใช้หรือวิธีการเก็บรักษา (ถ้ามี)
– ข้อมูลโภชนาการ (สำหรับอาหาร)
– คำเตือนหรือข้อควรระวัง (ถ้ามี)
– เครื่องหมาย อย. และเลขสารบบอาหาร

โดยข้อมูลบนฉลากนั้นต้องเป็นภาษาไทย แต่หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามาจากต่างประเทศสามารถมีภาษาจากประเทศนั้นๆควบคู่กับภาษาไทยได้ และขนาดของตัวอักษรต้องมีขนาดที่ชัดเจน อ่านง่าย สีของตัวอักษรต้องตัดกับสีพื้นของฉลาก และข้อมูลต้องอยู่ในตำแหน่งที่เห็นชัดเจน

• ยื่นคำขออนุญาตฉลาก

ยื่นคำขออนุญาตฉลากผ่านช่องทางออนไลน์ หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด โดยคำขอที่ยื่นนั้นจะใช้แบบ สบ.3 พร้อมแนบเอกสารหลักฐานต่างๆตามที่แบบกำหนดไปด้วย

• เจ้าหน้าที่พิจารณาและอนุมัติ

เจ้าหน้าที่ทำการตรวจสอบข้อมูลและเอกสาร หากเอกสารถูกต้องไม่มีแก้ไข ก็จะทำการอนุมัติ แล้วจะได้รับใบอนุญาตฉลาก อย. สำหรับค่าธรรมเนียมในการยื่นขออนุญาตฉลากนั้นแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ที่คุณต้องการขออนุญาต แนะนำให้ตรวจสอบค่าธรรมเนียมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรงจะได้ข้อมูลที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันมากกว่า

การหาข้อมูลและเตรียมความพร้อมด้านเอกสารหลักฐานต่างๆไว้ จะช่วยให้การดำเนินงานการขออนุญาต อย. เป็นไปอย่างรวดเร็วและราบรื่น หวังว่าบทความนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจในขั้นตอนการขออนุญาต อย. มากขึ้น

บทความที่เกี่ยวข้อง

• เลือกทำเลทองสำหรับโกดังให้เช่า เพิ่มโอกาสทำกำไรให้ธุรกิจของคุณ
• หากเลือกเช่าโกดังสินค้า จะช่วยลดความเสี่ยงให้กับธุรกิจได้จริงไหม
• ค่าใช้จ่ายที่ต้องเตรียมในการเช่าโกดังคลังสินค้า

PARK FACTORY ผู้ให้บริการขายโกดัง และให้เช่าโกดังโรงงานสำหรับ SME ในเขตกรุงเทพ และปริมณฑล

หากคุณกำลังมองหาโกดังคลังสินค้า ที่ Park Factory เราเป็นผู้ให้บริการโกดังโรงงานสำหรับ SME ด้วยโครงการสีเขียว สภาพแวดล้อมสวยงามน่าอยู่ ให้ความสำคัญในทุกรายละเอียดของโกดังทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นโครงสร้างอาคาร หรือ Landscape ออกแบบตามหลักฮวงจุ้ย เพื่อให้ผู้เช่าได้รับประสบการณ์ที่ดีที่สุด → เข้าชมโครงการ

ช่องทางการติดต่อ PARK FACTORY

ที่ตั้ง : 176 ซอยกาญจนาภิเษก 5 แขวงหลักสอง เขตบางแค กรุงเทพฯ 10160
เบอร์โทรติดต่อ : 092-379-7444, 081-751-4440
อีเมล์ : [email protected]
Google Map : https://maps.app.goo.gl/STYgHNRPHGAZZ6SX8